Показания и протвопоказания к применению линейки радиочастотных комплексов «МЕТАТОМ»

1. Назначение

Медицинское изделие «Комплекс радиочастотный для комбинированного воздействия на опухоли различной локализации с принадлежностями «МЕТАТОМ-3» по ТУ 9444-002-42961630-2015 в составе (см. приложение к заявлению на 4-х листах)», производства ЗАО Фирма «ТЕХНОСВЕТ», Российская Федерация, в соответствии с назначением, установленным организацией-производителем, предназначены для малоинвазивной радиочастотной деструкции (абляции) раковых опухолей и других структур различной локализаций.

2. Область применения

Медицинские изделия «МЕТАТОМ-2» и «МЕТАТОМ-3» производства ЗАО Фирма «ТЕХНОСВЕТ», Российская Федерация, может применяться в операционных медицинских организациях следующих профилей медицинской помощи:

Данным медицинским изделием могут быть оснащены операционные следующих специализированных структурных подразделений вышеуказанных медицинских организаций:

Область клинического применения медицинского изделия:

Клиническое применение данного медицинского изделия должно проходить при строгом и неукоснительном соблюдении требований техники безопасности Руководства по эксплуатации и Дополнения к нему. Непосредственные пользователи данного медицинского радиочастотного хирургического оборудования: врачи-хирурги и инженерно-технический персонал обязаны эксплуатировать его строго соблюдая требования Руководства по эксплуатации организации-производителя и Дополнения к нему.

Данное медицинское изделие может использоваться только обученным, квалифицированным медицинским персоналом (врачами-хирургами) и инженерно-техническим персоналом.

3. Виды оперативного доступа

4. Перечень показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия

4.1. Показания к медицинскому применению

4.1.1. Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА) чрескожным доступом

4.1.2. Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА) лапароскопическим доступом

4.1.3. Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА) открытым доступом

4.2. Противопоказания к применению

Радиочастотная абляция противопоказана в следующих случаях: - Наличие у пациента искусственного водителя ритма (электрокардиостимулятора); - Тяжелые расстройства функции печени; - Цирроз печени класса «С» (по Чайлду); - Неконтролируемые нарушения свертываемости крови; - Некорригируемая коагулопатия; - Прилежание опухолевого узла к полым органам (желудок, кишечник, желчный пузырь), крупным сосудам; - Прорастание петли кишки, желчного пузыря, стенки желудка на значительном протяжении; - Диссеминация опухолевого процесса; - Общие противопоказания к хирургическому лечению; - Отказ пациента от выполнения данного вида лечения.

4.3. Возможные побочные эффекты

При применении исследуемого медицинского изделия могут возникнуть следующие побочные эффекты:

4.4. Возможные осложнения

При применении исследуемого медицинского изделия могут возникнуть следующие осложнения:

В целом, вероятный риск возникновения осложнений после проведения процесса радиочастотной абляции (РЧА) невелик:

Наиболее часто наблюдаются:

Физиологическим следствием РЧА являются общие локальные реакции организма на термическую травму печени, развивающиеся в соответствии с классическими канонами теории воспаления. Общий ответ организма в это время выражается симптомокомплексом, получившим название «постабляционный синдром». Он включает в себя общую слабость и гипертермию. Разной степени гипертермия отмечается более чем у половины пациентов. Выраженность гипертермии определяется объемом термического повреждения печени, индивидуальной реактивностью организма, характером подвергаемой деструкции опухоли.

Могут отмечаться боли в области пункции, что чаще обусловлено погрешностью выполнения РЧА (слишком медленное удаление активного электрода). В крайних случаях это может привести к ожогу места вкола электрода.

Отмеченные негативные явления легко купируются и не требуют длительной госпитализации. После проведения РЧА срок пребывания пациента в стационаре в большинстве случаев не превышает 3-4 суток. Данные многоцентровых рандомизированных исследований позволяют увидеть на достаточно большом числе клинических наблюдений практически весь вероятный спектр осложнений и частоту их проявлений: абсцессы (0,9-2,4%); пнемоторакс (0,96%); внутрибрюшное кровотечение (0,64-1,6%); субкапсулярные гематомы (0,5%); повреждения протоковой системы (стриктуры (0,5%), биломы (0,2%), желчеистечения в брюшную полость (0,2%), перитонит (0,05%); сепсис (0,08%); гемоторакс (0,1-0,32%); плеврит (0,2-1,6%); травма внутренних органов (0,6-1,6%); ожог от пассивных электродов (1,6%), имплантационное метастазирование (0,32%). В зависимости от вида оперативного доступа частота осложнений в среднем составляет:

Перечисленные возможные побочные действия и возможные осложнения никоим образом не влияют на эффективность клинического применения и на его функциональные возможности. Более подробное изложение показаний и противопоказаний можно найти в методическом пособии: В.А. Вишневский, В.А. Кубышкин, А.В. Чжао, Р.З. Икрамов ОПЕРАЦИИ НА ПЕЧЕНИ. РУКОВОДСТВО ДЛЯ ХИРУРГОВ. М.: «МИКЛОШ», 2003.


Ключевые слова: Онкология опухоль неинвазивная хирургия радиочастотная многоэлектродная абляция резекця коагуляция ЭХВЧ генератор установка тепловое разрушение опухолей много элекродов черескожная лапароскопическая операция рак печени груди почек РЧА tumor non-invasive surgery multiple electrodes ablation RF ablation hepatic coagulation resection liver impedance RF genetaror