Показания и протвопоказания к применению линейки радиочастотных комплексов «МЕТАТОМ»

1. Назначение

Медицинские изделия «МЕТАТОМ-2» и «МЕТАТОМ-3» предназначены для малоинвазивной радиочастотной деструкции (абляции) раковых опухолей и других структур различной локализаций.

2. Область применения

Медицинские изделия «МЕТАТОМ-2» и «МЕТАТОМ-3» производства ЗАО Фирма «ТЕХНОСВЕТ», Российская Федерация, может применяться в операционных медицинских организациях следующих профилей медицинской помощи:

Радиологического;
Онкологического;
Хирургического;

Данным медицинским изделием могут быть оснащены операционные следующих специализированных структурных подразделений вышеуказанных медицинских организаций:

Отделения хирургии;
Отделения абдоминальной хирургии;
Гепатологические центры;
Нефрологические центры.

Область клинического применения медицинского изделия:

при черескожных, лапароскопических и открытых хирургических вмешательствах в онкологии, урологии и других областях медицины для работы в медицинских организациях в стационарных условиях: многопрофильных медицинских центрах, больницах, госпиталях, диспансерах, а также в амбулаторно-поликлинических медицинских организациях.

Клиническое применение данного медицинского изделия должно проходить при строгом и неукоснительном соблюдении требований техники безопасности Руководства по эксплуатации и Дополнения к нему. Непосредственные пользователи данного медицинского радиочастотного хирургического оборудования: врачи-хирурги и инженерно-технический персонал обязаны эксплуатировать его строго соблюдая требования Руководства по эксплуатации организации-производителя и Дополнения к нему.

Данное медицинское изделие может использоваться только обученным, квалифицированным медицинским персоналом (врачами-хирургами) и инженерно-техническим персоналом.

Радиочастотная термоабляция новообразований чрескожным, лапароскопическим и лапароскопическим оперативным доступом;
Радиочастотная эндоскопическая хирургия заболеваний желудочно-кишечного тракта;
Радиочастотная термоабляция первичных и метастатических опухолей печени открытым, лапароскопическим и чрескожным доступом;
Радиочастотная термоабляция первичных и метастатических опухолей почки открытым, лапароскопическим и чрескожным доступом;
Радиочастотная термоабляция опухолей головы и шеи;
Внутритканевая радиочастотная термоабляция злокачественных опухолей языка и дна полости рта.
Радиочастотная абляция злокачественных опухолей легких.
Радиочастотная абляция опухолей костей.
Радиочастотная абляция опухолей молочной железы.
Радиочастотная абляция опухолей щитовидной железы, надпочечников, поджелудочной железы.

3. Виды оперативного доступа

Черескожный оперативный доступ;
Лапароскопический оперативный доступ;
Лапароскопический (открытый) оперативный доступ, (радиочастотная абляция (РЧА) возможна в ходе лапаротомии через открытый оперативный доступ в сочетании с резекцией печени или другим открытым оперативным вмешательством).

4. Перечень показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия

4.1. Показания к медицинскому применению

4.1.1. Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА) чрескожным доступом

Предшествующее радикальное хирургическое лечение первичной опухоли;
Отсутствие внепеченочных проявлений поражения;
Наличие в печени множественных опухолевых образований (не более 5);
Диаметр узлов не более 5 см каждый (допустимо подвергать воздействию узлы исходно большего диаметра, - регрессировавшие в объеме под воздействием того или иного предшествующего метода лечения);
Резидуальная опухоль после ранее проведенной РЧА или оперативного метода лечения;
Местный рецидив опухоли после ранее выполненной РЧА или резекции печени;
Метахронные метастазы после ранее проведенной РЧА, резекции печени или иного вида лечения.

4.1.2. Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА) лапароскопическим доступом

Отсутствие выраженных сращений;
Отсутствие стандартных противопоказаний для всех лапароскопических вмешательств;
Расположение очага в зонах доступных лапароскопии;
Подкапсульное расположение с возможным прилежанием к органам, которые в ходе вмешательства возможно отведением обезопасить от термического воздействия;
При билобарном поражении печени наличие единичных небольших (до 5 см) узлов в правой доле, в то время, как образование левой доли может быть удалено лапароскопически.

4.1.3. Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА) открытым доступом

Билобарное поражение, при котором возможно удалить большую часть пораженной печени и подвергнуть РЧА остающиеся очаги;
Прилежание к органам брюшной полости и забрюшинного пространства, магистральным сосудам и диафрагме, когда возможно отделение (резекция) этих участков;
Заранее планируемое сочетанное вмешательство;
Выраженные сращения процесс в брюшной полости, особенно после ранее произведенных операциях на печени, когда патологический очаг расположен непосредственно по краю резекции;
Наличие кроме внутрипеченочного еще и экстраорганного, но удалимого опухолевого узла;
Общее операбельное состояние пациента;
Согласие больного на выполнение данного вида лечения.

4.2. Противопоказания к применению

Радиочастотная абляция противопоказана в следующих случаях: - Наличие у пациента искусственного водителя ритма (электрокардиостимулятора); - Тяжелые расстройства функции печени; - Цирроз печени класса «С» (по Чайлду); - Неконтролируемые нарушения свертываемости крови; - Некорригируемая коагулопатия; - Прилежание опухолевого узла к полым органам (желудок, кишечник, желчный пузырь), крупным сосудам; - Прорастание петли кишки, желчного пузыря, стенки желудка на значительном протяжении; - Диссеминация опухолевого процесса; - Общие противопоказания к хирургическому лечению; - Отказ пациента от выполнения данного вида лечения.

4.3. Возможные побочные эффекты

При применении исследуемого медицинского изделия могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Боль и неприятные ощущения;
Повышение температуры;
Общее недомогание (может наблюдаться в течение первых дней после процедуры, особенно часто это происходит при удалении больших или множественных опухолей);
Гематурия (кровь в моче) (встречается после радиочастотной абляции при раке почки, проходит в течение нескольких дней).

4.4. Возможные осложнения

При применении исследуемого медицинского изделия могут возникнуть следующие осложнения:

Кровотечение из пункционного канала;
Местные инфекционные осложнения.

В целом, вероятный риск возникновения осложнений после проведения процесса радиочастотной абляции (РЧА) невелик:

Наиболее часто наблюдаются:

Абсцессы (частота возникновения составляет - 0,9-2,4%), включая абсцессы печени (0,9%);
Проявления печеночной недостаточности (0,8%);
Легочные осложнения (0,8%), включая пневмоторакс (0,96%);
Внутрибрюшные кровотечения (0,7%);
Ожоги в области пассивных электродов (0,6%).

Физиологическим следствием РЧА являются общие локальные реакции организма на термическую травму печени, развивающиеся в соответствии с классическими канонами теории воспаления. Общий ответ организма в это время выражается симптомокомплексом, получившим название «постабляционный синдром». Он включает в себя общую слабость и гипертермию. Разной степени гипертермия отмечается более чем у половины пациентов. Выраженность гипертермии определяется объемом термического повреждения печени, индивидуальной реактивностью организма, характером подвергаемой деструкции опухоли.

Могут отмечаться боли в области пункции, что чаще обусловлено погрешностью выполнения РЧА (слишком медленное удаление активного электрода). В крайних случаях это может привести к ожогу места вкола электрода.

Отмеченные негативные явления легко купируются и не требуют длительной госпитализации. После проведения РЧА срок пребывания пациента в стационаре в большинстве случаев не превышает 3-4 суток. Данные многоцентровых рандомизированных исследований позволяют увидеть на достаточно большом числе клинических наблюдений практически весь вероятный спектр осложнений и частоту их проявлений: абсцессы (0,9-2,4%); пнемоторакс (0,96%); внутрибрюшное кровотечение (0,64-1,6%); субкапсулярные гематомы (0,5%); повреждения протоковой системы (стриктуры (0,5%), биломы (0,2%), желчеистечения в брюшную полость (0,2%), перитонит (0,05%); сепсис (0,08%); гемоторакс (0,1-0,32%); плеврит (0,2-1,6%); травма внутренних органов (0,6-1,6%); ожог от пассивных электродов (1,6%), имплантационное метастазирование (0,32%). В зависимости от вида оперативного доступа частота осложнений в среднем составляет:

При черескожном оперативном доступе - 7,2%;
При лапароскопическом оперативном доступе - 9,5%;
При лапаротомическом (открытом) доступе - 9,9%.

Перечисленные возможные побочные действия и возможные осложнения никоим образом не влияют на эффективность клинического применения и на его функциональные возможности. Более подробное изложение показаний и противопоказаний можно найти в методическом пособии: В.А. Вишневский, В.А. Кубышкин, А.В. Чжао, Р.З. Икрамов ОПЕРАЦИИ НА ПЕЧЕНИ. РУКОВОДСТВО ДЛЯ ХИРУРГОВ. М.: «МИКЛОШ», 2003.