Можно ли нагреть опухоль, не вводя в неё электроды?
НОВАЯ ТЕХНОЛОГИЯ РАЗРУШЕНИЯ ОПУХОЛЕЙ (NO-TOUCH)
МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНАЯ УСТАНОВКА ДЛЯ РАДИОЧАСТОТНОЙ АБЛЯЦИИ И КОАГУЛЯЦИИ МЕТАТОМ-3.
Установка была разработана по государственному контракту (договору) от 16 мая 2013г. № 13411.1008799.13.087 с Министерством промышленности и торговли РФ в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (ФАРМА 2020). Медицинский соисполнитель: ФГБУ «РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИИ» Минздрава России. Регистрационное удостоверение на комплекс № РЗН 2017/5451 от 28.06.2018.
Метод радиочастотной аблации (РЧА) тканей прочно занял одно из лидирующих положений среди малоинвазивных технологий локальной деструкции. Возрастающий интерес к этому способу теплового разрушения тканей связан, наряду с относительной дешевизной и доступностью, главным образом с реальным клиническим эффектом, который демонстрируется в многочисленных публикациях. Наибольшие успехи РЧА достигнуты при опухолях печени, однако метод применяется также при новообразованиях почек, легких и других органов. Основные преимущества теплового разрушения опухоли по сравнению с хирургическим вмешательством: малые кровопотери при проведении; сокращение времени операции; техническая простота процедуры; сокращение расходов на анестезиологическое и хирургическое обеспечение оперативного вмешательства; снижение время пребывания в стационаре до 1-2 дней.
В настоящее время усилия российских разработчиков установок РЧА направлены на решение задач по увеличению диаметра (до 4, 5-6, 0 см) и объёма разрушаемых опухолей (больше 100 см3 ) при максимальном сокращении времени процедуры (не более 15-20 минут). Решение этих задач для существующего парка радиочастотных установок является весьма затруднительным. Причиной являются рецидивы вторичного рака, возникающие при абляции опухолей с диаметром 2, 5 см и больше, причём 3-летняя выживаемость без опухолей составляет всего 20-40%.
Подавляющее большинство выпускаемых в настоящее время установок для РЧА характеризуются одним общим признаком – нагрев опухоли проводится от центра опухоли к периферии, т.к. источник тепла (рабочий электрод) вводится в центре опухоли. Типичная картина нагрева имитатора биоткани одиночным электродом, наблюдаемая на экране тепловизора FLIR i3, показана на (а). Результаты измерений температуры подтверждают резкое падение температуры по мере удаления от электрода, Попытки увеличения объёма зоны нагрева за счет увеличения подводимой мощности блокируются ухудшением проводимости ткани в месте контакта имитирующий границу зоны нагрева. Существенное улучшение нагрева опухоли на периферии достигается за счет введения в имитатор 4-х электродов на диаметре 1, 6 см (б).
Картины теплового поля, полученные при нагреве имитатора биоткани: одиночный электрод диаметром 1, 6 мм (а) и система из 4-х электродов, расположенных на диаметре 1, 6 см (б). Для сравнения на оба рисунка сплошной линией нанесена окружность диаметром 2, 0 см., а тепловые источники обозначены как +.
Суммарное увеличение рабочей поверхности электродов сопровождается снижением плотности тока с них и временным удлинением процесса высушивания тканей по сравнению с одиночным электродом. При фиксированном времени процедуры такое пространственное распределение излучателей позволяет подвести к опухоли больше энергии, что и даст возможность увеличить объем разрушения ткани при уменьшении неравномерности нагрева .
Более того, становится возможным размещение электродов за пределами опухоли и нагрев опухоли с периферии к центру без ввода электродов в саму опухоль. Экспериментальные исследования показали, что по сравнению с обычным методом введения электродов в ткань многоэлектродная абляция без контакта с опухолью улучшает абляцию опухоли с последующей более низкой частотой локального рецидива опухоли (выживаемость 91, 0% на третий год).
Установка «МЕТАТОМ-3» состоит из функциональных блоков: перистальтического насоса 1, блока генератора 2, блока управления 3 и ноутбука 4, расположенных на передвижной аппаратной стойке 5.
Блок управления функционально связывает между собой блок генератора, насос и электроды и контролирует проведение процедуры; блок генератора обеспечивает подачу на игольчатые электроды высокочастотной энергии; перистальтический насос обеспечивает охлаждение игольчатых электродов и введение требуемых растворов в опухоль. Текущая температура и заданный режим работы могут отображаться на экране ноутбука.
В комплект поставки входят кабели и шнуры для соединения между собой функциональных блоков установки и электродов.
Комплект принадлежностей содержит жесткие и гибкие электроды различных типоразмеров, а также многоэлектродные системы линейного и кругового типа. Кроме того, в состав комплекта входят нейтральные электроды, электроды-скальпели и различные принадлежности для присоединения электродов к перистальтическому насосу. Установка может работать как в автоматическом, так и в ручном режимах, и позволяет проводить различные виды электрохирургических вмешательств в онкологии и других областях медицины при чрескожных, лапароскопических и открытых операциях на печени, почках, щитовидной железе, простате, легких, костях и т.д., при помощи специально разработанного инструментария.
Помимо абляции установка может быть использована для коагуляции и резекции при хирургических операциях.
Автоматический режим используется для абляции раковых опухолей различных локализаций с применением игольчатых электродов. Электроды для абляции позволяют измерять температуру в месте введения с помощью встроенных термопар. Температуры от электродов фиксируются на передней панели блока управления и параллельно в цифровом и графическом виде на мониторе компьютера, который может быть подключён к установке.
В автоматическом режиме блок управления постоянно контролирует импеданс и температуру в месте введения электродов без вмешательства хирурга.
В ручном режиме работы можно проводить резекцию в монополярном режиме и коагуляцию ткани в монополярном и биполярном режимах с использованием различных электрохирургических электродов и инструментов: петля, электрод-шар, зажимы-абляторы и др.
Установка позволяет подключить от 1 до 8 одиночных электрода в монополярном режиме или две пары биполярных электродов.
Технические характеристики установки:
| № | Технические характеристики | Значения |
|---|---|---|
| 1 | Тип прибора | BF |
| 2 | Класс потенциального риска в соответствии с классификацией ГОСТ Р 51609 | 2б |
| 3 | Параметры электропитания:- Напряжение сети, В- Переменный ток, частота (Гц), | 220 ± 10%50 |
| 4 | Максимальная потребляемая мощность установки, ВА | 330, не более |
| 5 | Рабочая частота, кГц | 440 ± 10 % |
| 6 | Количество режимов работы – 5: | Монополярная и биполярная абляция и коагуляция, монополярная резекция; |
| 7 | Номинальная мощность в 1 канале, Вт | 50 |
| 8 | Коагуляция пункционного канала в режиме абляция | Наличие |
| 9 | Изменения температуры в режиме абляция выводятся на цифровые табло блока управления и на монитор компьютера в графиков | Наличие |
| 10 | Диапазон непрерывного измерения импеданса, Ом | от 10 до 500 |
| 11 | Количество программ абляции | 6 |
| 12 | Автоматическое поддержание температуры на рабочих электродах в режиме абляции в соответствии с выбранной программой | Наличие |
| 13 | Возможность использования двух типов игольчатых электродов в режиме абляции:с внутренним охлаждением (cooled-tip) | инфузионного типа (saline-enhanced).Наличие |
| 14 | Возможность использования электрода-термодатчика для контроля температуры на периферии опухоли в режиме абляции | Наличие |
| 15 | Световая и звуковая индикация при подаче мощности на игольчатые электроды | Наличие |
| 16 | Световая и звуковая сигнализация при нарушении электрической цепи нейтрального электрода и при появлении токов утеtd> | Наличие |
| 17 | Регулировка уровня громкости звуковых сигналов | Наличие |
| 18 | Возможность подключения блока управления к компьютеру | Наличие |
Четырёхканальная установка для абляции опухолей «МЕТАТОМ-3» даёт возможность подключать к генератору от 1 до 12 электродов с термопарами и управлять их температурой, задавая предварительно тот или иной профиль изменения температуры во времени. Поддержание заданной температуры на электродах программным способом позволяет отказаться от их искусственного охлаждения и упростить конструкцию установки, исключив насосы и системы охлаждения. Установка позволяет проводить непрерывный контроль температуры нагрева в 4-х точках и выводить показания в цифровой форме на экраны блока управления с помощью компьютера, подключаемого к установке. Дополнительной опцией новой установки является также возможность работы с электрохирургическими инструментами для коагуляции и резекции тканей. Для этого генератор установки имеет дополнительные каналы для подключения электрохирургических инструментов. Возможные варианты введения электродов в опухоль показаны ниже.
Возможные пространственные конфигурации электродов для ввода в поперечное сечение опухоли: а- параллельное соединение; б- крестообразное соединение; в- двухрядное крестообразное соединение с несвязанными рядами из 8-и электродов; г- двухрядное крестообразное соединение со связанными рядами из 12 электродов
Такие системы при биполярном режиме работы генератора создают электрические поля разной конфигурации. Так, в первом случае будет создаваться поперечное поле между однополярными электродами (а) , во втором случае поле будет азимутальным (б). Базовая система может быть дополнена такой же системой электродов, где диаметр расположения электродов будет больше или меньше диаметра первичной системы. В таком случае вместо однорядной системы образуются двухрядная система, в которой однополярные электроды соединены между собой, образуя либо систему с несвязанными рядами (в), либо систему со связанными рядами (г).
Исследование распределения теплового поля при нагреве многоэлектродными системами проводилось с помощью тепловизора . В качестве имитатора биоткани использовался картофель, крахмал которого при нагреве до 55-60 ° C менял свою кристаллическую структуру, чётко обозначая область нагрева с температурой, превышающей 60 ℃.
В качестве иллюстрации ниже на рисунках приводятся изменение температуры сдвоенных электродов от времени и термограммы процесса нагрева имитатора ткани однорядной системой из восьми электродов.
Заданный профиль изменения температуры от времени обозначен на графике голубым цветом. Температура на электродах достигает 100°С примерно за 10минут, причём симметрично расположенные электроды нагреваются с одинаковой скоростью. Изменение картин теплового поля во времени (термограммы) показаны ниже. Характерно, что внутренняя область круга с 8-ю электродами диаметром 3, 5 см имеет примерно одну и ту же температуру.
Фактически, если вписать опухоль в зону повышенной температуры (е), , то на все клетки опухоли будет воздействовать примерно одна и та же температура в отличие от нагрева одиночными электродами.
Начало нагрева характеризуется азимутальным взаимодействием разнополярных электродов между собой, причём центральная часть нагревается довольно слабо. Температура с целеуказателя в левом верхнем углу экрана тепловизора показывает, что нагрев центральной части носит равномерный характер и убыстряется по мере приближения температуры электродов к 100 ℃ Созданное внутри системы электродов тепловое поле гораздо более равномерно, чем в случае нагрева из центра к периферии.
Таким образом, разработанные наборы однорядных и двухрядных систем с различным количеством электродов (до 12-и) позволяют перераспределить подводимую радиочастотную мощность между ними со снижением тепловой нагрузки на отдельные электроды системы. Применённое соединение однополюсных электродов увеличивает число одновременно работающих электродов и сокращает число переключений, тем самым. уменьшая время процедуры абляции. За счёт использования многоэлектродных систем удаётся увеличить подводимую энергию без увеличения времени нагрева и довести на имитаторах объёмы нагреваемых тканей до 100 см3 и выше за время, не превышающее 15-20 минут.
Полученные нами результаты свидетельствуют о технической возможности существенного увеличения объёма разрушаемой ткани за счет увеличения числа электродов и размещения электродов по объёму опухоли ближе к периферии, включая зону абластики. В результате становится возможным режим нагрева опухолей с их периферии без контакта электродов с опухолью со значительным уменьшением риска отдалённого метастазирования. Увеличение числа тепловых источников позволяет не только снизить нагрузки на электроды, но и сократить время процедуры.
За счёт использования многоэлектродных систем удаётся увеличить подводимую энергию без увеличения времени нагрева и довести на имитаторах объёмы нагреваемых тканей до 100 см3 и выше за время, не превышающее 15-20 минут.
Достоинством установки является возможность непрерывного контроля температуры нагрева в 4-х точках с помощью компьютера, подключаемого к установке (Руководство по эксплуатации).
Клиническая апробация установки в ряде онкологических центров подтвердила результаты экспериментальных исследований, полученные на имитаторах биообъектов (см. протокол медицинских испытаний ФГБУ «РНЦРР»). В настоящее время завершены постклинические испытания комплекса (см. Заключение Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России и Заключение РНЦРР).
При приобретении комплекса «МЕТАТОМ-3» следует учитывать уже наработанный опыт их применения: Клинический протокол лечение рака прямой кишки, Показания и противопоказания к применению линейки радиочастотных комплексов «МЕТАТОМ», Клинические рекомендации - Радиочастотная абляция метастазов колоректального рака печени.
Комплекс «МЕТАТОМ-3» зарегистрирован в Государственном реестре медицинских изделий.